Um dos temas persistentes que enfrentamos na Medicina Baseada na Ciência é a crescente dupla margem de padrões na medicina clínica. Por um lado, na medicina convencional há uma pressão por padrões científicos e de evidência mais elevados e por uma regulamentação mais eficaz. Ao mesmo tempo, os defensores da “medicina alternativa” buscam constantemente formas de rebaixar os padrões científicos e afrouxar as regulamentações. Isso é vendido ao público como “liberdade terapêutica”, com produtos e serviços alternativos encobertos pela falácia do apelo à natureza.
Por isso, é útil fazer o que pudermos para informar e lembrar ao público que tratamentos alternativos não existem em um mundo mágico separado onde as leis da natureza estão suspensas, as regras do rigor científico não importam e ser “natural” é suficiente para garantir segurança e eficácia. Vendedores de óleo de cobra não têm seus interesses voltados ao seu bem-estar, apenas ao seu dinheiro. E esses tratamentos fantasiosos nem sempre são inofensivos.
Eu mesmo já ressaltei inúmeras vezes que ervas são drogas. Elas não são suplementos e não são consumidas por seu valor nutricional (negligenciável). São drogas, consumidas por seus efeitos farmacológicos. São drogas mal regulamentadas, frequentemente contaminadas, adulteradas e substituídas, com dosagem variável e interações e toxicidade pouco compreendidas. E ainda assim, nos EUA, sob a DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act), são essencialmente regulamentadas como alimentos, ou liberadas sob o princípio do GRAS (generally regarded as safe, geralmente consideradas seguras). O público é levado a acreditar que são seguras por serem “naturais”, mesmo que as substâncias mais letais conhecidas pela ciência ocorram na natureza.
Um estudo recente evidencia mais uma vez a falácia de presumir que remédios alternativos ou “naturais” são automaticamente seguros, e que uma regulamentação eficaz é essencial. O estudo foi realizado na Índia (vale destacar que 25% dos produtos herbais produzidos no país são exportados para os EUA, somando US$ 688 milhões por ano). Muitos produtos também são importados da China. A indústria de suplementos é global e não podemos presumir boas práticas de fabricação. Na verdade, as evidências mostram um setor repleto de problemas.
O estudo concentrou-se na toxicidade hepática (hepatotoxicidade) e, especificamente, na falência hepática aguda crônica (ACLF, do inglês acute-on-chronic liver failure). Os pesquisadores analisaram 386 produtos alternativos em 91 pacientes consecutivos que apresentaram efeitos colaterais ao receber tratamentos alternativos. Os resultados foram:
“ACLF ocorreu em 39,6% de todos os pacientes (36/91) e em 41,9% daqueles com eventos adversos hepáticos (36/86), com mortalidade associada de 38,9% (14/36), em comparação com 10,9% (6/55) nas apresentações sem ACLF (OR 5,20, P = 0,004). Metais pesados excederam os limites da OMS em muitos produtos: mercúrio (34%), cádmio (25%), arsênio (21%) e chumbo (14%). A exposição ao cádmio acima dos limites da OMS mostrou forte associação com ACLF (75,9% vs. 22,6%, P<0,001, FDR q<0,001). A associação com mortalidade não atingiu significância estatística após correção para comparações múltiplas (34,5% vs. 16,1%, P não corrigido = 0,061, FDR q=0,24). A adulteração farmacêutica não declarada (pelo menos um adulterante encontrado em 27,7% dos produtos; exposição a pelo menos um produto adulterado em 46,2% dos pacientes) e a presença de conteúdo de origem animal (31,3%) foram prevalentes. Notavelmente, o consumo de produtos com ingredientes não rotulados foi preditor significativo de mortalidade (P = 0,025).”
A toxicidade hepática é um problema comum com qualquer potencial fármaco, pois o fígado é um dos principais órgãos responsáveis pelo metabolismo de drogas. Durante o desenvolvimento de medicamentos, 20% dos candidatos promissores são descartados justamente por apresentarem toxicidade hepática. Imagine, então, se nem esses testes fossem exigidos.
O que o estudo encontrou não é surpreendente, dado o que pesquisas anteriores já documentaram. Foram confirmados altos níveis de contaminação (a inclusão não intencional de substâncias estranhas), sobretudo por metais pesados. Também foi confirmada adulteração, que é a inclusão deliberada de um fármaco ou produto animal não rotulado, e substituição, que é a troca do ingrediente declarado no rótulo por outra substância. Quando o produto causador de ACLF continha um ingrediente não declarado, isso se correlacionou significativamente com óbito por lesão hepática.
Isso não é surpreendente, porque ervas são drogas, e muitas drogas causam toxicidade hepática. É o resultado esperado de expor o público a drogas não testadas e/ou não rotuladas, frequentemente contaminadas com metais pesados. Só o fato de um produto conter ingredientes não declarados já representa risco significativo, pois os consumidores não sabem o que estão ingerindo e podem ter razões médicas para evitar qualquer substância que sobrecarregue o fígado. Isso se combina com o falso “halo de saúde natural”, que transmite ao consumidor uma sensação de segurança completamente infundada.
A solução para essa situação é óbvia, mas falta vontade política para adotar as medidas necessárias. O senador Dick Durbin reapresentou recentemente o Dietary Supplement Listing Act, legislação que exigiria que os fabricantes de suplementos alimentares registrassem seus produtos junto à FDA (Food and Drug Administration). Essa proposta já fracassou duas vezes no Senado americano. Trata-se da regulamentação mais básica possível, uma exigência mínima de transparência, e ainda assim não consegue ser aprovada.
Essa lei de registro seria apenas o ponto de partida para uma regulamentação verdadeiramente eficaz. Atualmente, os fabricantes são confiados a regular a si mesmos e não são obrigados a comprovar que seus produtos são seguros. A FDA tem o ônus de demonstrar que há problema com algum produto. Quando isso ocorre, o resultado costuma ser apenas uma carta de advertência, à qual a maioria dos fabricantes não responde com nenhuma mudança de conduta.
A fabricação e a comercialização de produtos de saúde (especialmente os destinados ao consumo oral como fármacos) deveriam ser cuidadosamente regulamentadas. A indústria deveria ser obrigada a comprovar boas práticas de fabricação e a garantir que seus produtos não contêm contaminação, adulteração ou substituição significativas. Os rótulos deveriam ser completamente transparentes, com alertas adequados sobre interações e efeitos colaterais, da mesma forma que outros medicamentos. Fitoterápicos importados deveriam atender aos mesmos padrões.
Isso é especialmente relevante porque a maioria do público já acredita, equivocadamente, que esses produtos são regulamentados (mais uma fonte de falsa segurança). Pesquisas mostram que a maior parte das pessoas que usam produtos herbais é portadora de doenças crônicas, o que as torna mais suscetíveis à toxicidade, efeitos colaterais e interações medicamentosas. Muitas os utilizam como primeira linha de tratamento, antes ou em vez de medicamentos regulamentados, atraídas pela promessa de marketing de que seriam mais seguros.
Essa situação anticonsumo e pró-indústria é, em parte, resultado do intenso lobby do setor de suplementos para manter regulamentações eficazes à distância. Eles criticam a “big pharma” (um setor com seus próprios problemas, mas altamente regulamentado). Enquanto isso, a “grande indústria de suplementos” opera em grande parte sem regulamentação, utiliza práticas de fabricação comprovadamente precárias, recorre ao marketing enganoso e oferece muito pouco em termos de benefícios demonstráveis à saúde. Avaliando a totalidade das evidências disponíveis, é razoável concluir que o setor de suplementos representa um saldo negativo para a saúde dos consumidores, enquanto arrecada entre US$ 210 e US$ 250 bilhões globalmente por ano (cerca de US$ 63 bilhões apenas nos Estados Unidos).
Chegou a hora de uma regulamentação baseada no bom senso.
O artigo foi publicado originalmente por Steven Novella no Science-Based Medicine.
