Traduzido e adaptrado por Mateus Lynniker de Medical Xpress
Conselheiros de saúde apoiaram unanimemente na sexta-feira a aprovação total de um medicamento para Alzheimer observado de perto, um passo fundamental para a abertura de cobertura de seguro para idosos nos Estados Unidos com estágios iniciais da doença que destrói o cérebro.
A droga , Leqembi, recebeu aprovação condicional da Food and Drug Administration em janeiro com base em resultados iniciais sugerindo que poderia retardar a progressão da doença de Alzheimer por vários meses. A FDA agora está revisando resultados mais definitivos para decidir se o medicamento deve receber o endosso total da agência.
A decisão tem um significado extra porque as seguradoras adiaram o pagamento do tratamento infundido até que ele tenha a aprovação total do FDA.
O conselho da FDA votou 6-0 para um estudo de uma grande empresa que confirmou os benefícios da droga para pacientes com Alzheimer leve ou precoce. O voto não vinculativo equivale a uma recomendação para aprovação total, e a FDA está programada para emitir uma decisão final sobre o assunto até 6 de julho.
A aprovação inicial do FDA para Leqembi veio por meio do programa de aprovação acelerada da agência, que permite o acesso antecipado a medicamentos com base em medidas laboratoriais ou biológicas, sugerindo que eles podem ajudar os pacientes. A droga, comercializada pela Eisai e pela Biogen, ajudou a limpar uma placa cerebral que é uma marca registrada da doença de Alzheimer.
O painel do conselho da FDA revisou dados mais recentes de um estudo com 1.800 pacientes, no qual as pessoas que tomavam o medicamento mostraram uma taxa modestamente mais lenta de declínio em medidas de memória, julgamento e outros testes cognitivos.
“Para uma doença como esta, onde não temos muito, essas são mudanças significativas para os pacientes com Alzheimer”, disse o Dr. Merit Cudkowicz, da Harvard Medical School. “Mais alguns meses no estado altamente funcional é realmente significativo.”
Leqembi é a primeira droga que demonstrou de forma convincente retardar a doença de Alzheimer, visando a biologia subjacente da doença. O atraso na progressão chega a cerca de cinco meses, e alguns especialistas discordam se essa diferença é suficiente para melhorar significativamente a vida das pessoas.
“Existem efeitos adversos”, disse o Dr. Robert Alexander, da Universidade do Arizona, que presidiu o painel. “Mas eles são monitoráveis e acho que o benefício é claro.”
