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O que você precisa saber sobre a interrupção do teste da vacina para COVID-19

Por Simon Kolstoe
Publicado no The Conversation

A muita aguardada fase 3 do teste da vacina contra o coronavírus da Universidade de Oxford foi interrompida após uma suspeita de reação adversa em um de seus participantes.

Como o desenvolvimento de uma vacina bem-sucedida tem sido amplamente apontado como uma forma de acabar com a pandemia, isso parecerá um golpe para muitas pessoas desesperadas para voltar à vida normal.

Mas quão preocupados devemos estar? A suspensão deste estudo é um grande revés no esforço de pesquisa para encontrar uma solução?

Nesta fase, é difícil dizer. O que isso mostra é que o teste está cumprindo um de seus principais objetivos – testar rigorosamente a segurança da vacina em um grande número de pessoas.

Como funciona o teste de vacina

Durante o desenvolvimento, uma vacina passa por várias etapas de testes em humanos, conhecidas como fases. Um ensaio clínico de fase 1 é realizado com pequenos grupos de participantes para mostrar que a vacina é geralmente segura para administrar às pessoas. Um ensaio clínico de fase 2 testa a vacina em grupos maiores de pessoas, para ver se ela estimula uma resposta imunológica e, portanto, pode beneficiar os pacientes.

Mas é o estudo de fase 3 que dá as respostas que todos realmente queremos saber – se a vacina funcionará na população que se interessa proteger de doenças, quais efeitos colaterais terá se for administrada a muitas pessoas, e se, em última análise, a vacina deve ser licenciada para uso clínico.

Existem várias maneiras possíveis de realizar um ensaio clínico de fase 3, mas geralmente é usado um projeto de ensaio clínico randomizado (ECR).

Isso separa os participantes aleatoriamente em dois grupos: o grupo ativo, que recebe a vacina em teste, e o grupo de controle, que recebe uma vacina inativa chamada placebo. O objetivo é mostrar estatisticamente que a vacina ativa é mais benéfica que o placebo.

Essa randomização também costuma utilizar um método “duplo-cego” (dupla ocultação), o que significa que nem os participantes nem os pesquisadores sabem em qual grupo cada participante está.

Isso evita que os pesquisadores, intencionalmente ou não, enviesem seus resultados com o otimismo de que sua nova vacina funcionará. ECRs cegos são considerados o padrão de excelência para testar qualquer vacina ou medicamento.

No entanto, como a maioria dos ECRs são cegos – incluindo o estudo de fase 3 de Oxford – os pesquisadores não podem determinar facilmente se os eventos médicos adversos sofridos pelos participantes são devido à vacina sendo testada ou se foi alguma outra causa.

Isso ocorre porque eles não sabem quais participantes receberam a vacina e quais estão no grupo placebo.

Monitoramento de segurança

Para contornar esse problema, estudos cegos quase sempre têm um comitê de monitoramento de segurança de dados (CMSD) independente e não cego. Seu trabalho é monitorar todos os participantes para ver se aqueles no grupo ativo estão tendo mais complicações médicas do que aqueles no grupo placebo.

Todas as complicações médicas causadas por qualquer meio – incluindo acidentes – são relatadas ao CMSD, que então considera se os “eventos adversos” estão relacionados à vacina.

Às vezes, isso não está claro e, portanto, o CMSD pode solicitar que o teste seja interrompido enquanto um evento é investigado. Isso é o que parece ter acontecido com o teste da vacina de Oxford.

Muitas vezes, os eventos adversos não estão relacionados à vacina que está sendo testada. Em vez disso, podem ser causados ​​por problemas de saúde, doenças ou infecções não relacionadas.

Alternativamente, as complicações podem estar relacionadas à vacina, mas ocorrem tão raramente que o CMSD pode não considerá-las um risco significativo para os outros participantes do estudo.

Sem muitos detalhes, é muito difícil avaliar a importância do evento adverso que foi detectado no estudo de Oxford.

Mas é importante observar que interromper as tentativas por esse motivo é bastante comum. Na verdade, mostra que o estudo está fazendo exatamente o que deve – monitorar de perto os participantes para garantir que todos e quaisquer eventos adversos sejam detectados e investigados.

Todos nós provavelmente esperamos que, após investigação, o CMSD independente descubra que este evento adverso é algo possível de lidar e, portanto, que o estudo possa reiniciar em breve. Porém, mesmo que não seja o caso, é importante lembrar que quaisquer lições aprendidas com este ensaio serão levadas para o desenvolvimento futuro de vacinas.

Também é importante lembrar que a vacina de Oxford é apenas uma das nove vacinas COVID-19 atualmente em testes de fase 3, e que seis em cada dez vacinas submetidas a testes não tem sucesso.

Mesmo que, na pior das hipóteses – ou seja, esse evento adverso significar que o desenvolvimento da vacina de Oxford tenha de parar –, ainda há motivos para ser otimista de que uma vacina bem-sucedida será desenvolvida em breve.

Julio Batista

Julio Batista

Sou Julio Batista, de Praia Grande, São Paulo, nascido em Santos. Professor de História no Ensino Fundamental II. Auxiliar na tradução de artigos científicos para o português brasileiro e colaboro com a divulgação do site e da página no Facebook. Sou formado em História pela Universidade Católica de Santos e em roteiro especializado em Cinema, TV e WebTV e videoclipes pela TecnoPonta. Autodidata e livre pensador, amante das ciências, da filosofia e das artes.